OPEN: Institut für Medizinische Informatik - Charité

OPEN

Outcomes of Patients’ Evidence with Novel, Do-it-Yourself Artificial Pancreas Technology

Das OPEN-Projekt ist ein vom Horizon 2020-Programm der European Commision (EC) und dem Berlin Institute of Health (BIH) gefördertes Projekt über "Do-it-Yourself"- bzw. "Open-Source"-Technologie zur automatisierten Insulinabgabe bei Diabetes. OPEN ist ein internationales, multidisziplinäres und von Menschen mit Diabetes geleitetes Consortium. Ziel des OPEN-Projekts ist, "experience-based evidence" von Patient:innen so zu übersetzen, dass Wissenschaft und Industrie sie verstehen, und vice versa.

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Motivation

Für Menschen mit Diabetes stehen heutzutage moderne Therapiemethoden wie Sensoren zum kontinuierlichen Glukosemonitoring und die Insulinpumpentherapie zur Verfügung. Dennoch erreicht nur ein kleiner Teil der Menschen mit Diabetes die von Leitlinien empfohlenen Therapieziele von einem HbA1c-Wert <7,0%.

In Closed-Loop-Systemen, die auch als „künstliches Pankreas“ oder AID-Systeme (automated insulin delivery - automatisierte Insulinzufuhr) bezeichnet werden, berechnet ein Steueralgorithmus kontinuierlich den zu erwartenden Glukoseverlauf sowie den erforderlichen Insulinbedarf und passt die Insulinabgabe über eine Insulinpumpe kontinuierlich an. Die von einer Vielzahl an Faktoren abhängigen Glukoseverläufe und den Insulinbedarf sicherer, präziser und zuverlässiger als mit bisher üblichen Therapiemethoden zu regulieren sowie das Diabetesmanagement im Alltag zu erleichern, ist Ziel dieser automatisierten Systeme. Die kommerzielle Entwicklung, Erprobung in klinischen Studien, und der Zulassungsprozess von AID-Systemen durch regulatorische Behörden gestaltet sich jedoch oftmals komplex und langwierig. Obwohl eine Vielzahl von AID-Systemen in akademischer und industrieller Forschung in Entwicklung sind und die ersten Systeme seit kurzer Zeit in einer begrenzten Anzahl von Ländern verfügbar sind, sind sie nicht für alle Menschen mit Diabetes universell verfügbar, zugänglich, finanzierbar oder individuell geeignet.

Unter dem Mantra #WeAreNotWaiting („Wir warten nicht“) hat eine Online-Community von Menschen mit Diabetes und ihren Angehörigen eigene Lösungen zur automatisierten Insulinangabe entwickelt (OpenAPS, AndroidAPS, FreeAPS, Loop). Jede:r Benutzer:in muss jedoch sein eigenes System individuell erstellen und auf eigenes Risiko anwenden. Anleitungen und Code für diese Systeme sind auf Open-Source-Plattformen im Internet frei verfügbar. Erste Beobachtungsstudien zu Open-Source AID haben signifikante Verbesserungen der Stoffwechsellage, der Lebens- und der Schlafqualität bei Anwender:innen aller Altersgruppen, einschließlich Kindern und Jugendlichen, beschrieben.

Ziel

Im OPEN Projekt hat sich die Charité – Universitätsmedizin Berlin mit weiteren akademischen und nicht-akademischen internationalen Partnern aus unterschiedlichen Bereichen (Medizin, Technologie, Soziologie, Verhaltensforschung, Data Science, Patient Advocacy, Diabetes Online Community) in einem interdisziplinären Konsortium zusammengeschlossen, um diverse Aspekte bei der Nutzung von Open-Source AID-Systemen zu untersuchen:

Gibt es Auswirkungen auf die Gesundheit und auf die Lebensqualität der Nutzer:innen dieser Systeme?
Welche Erfahrungen wurden bereits mit dieser Technologie gemacht, und können diese zur Verbesserung von AID-Technologien der Zukunft beitragen?
Können die Vorausberechnungen und Therapieanpassungen der Algorithmen weiter präzisiert und individualisiert werden?
Gibt es Barrieren für eine weitere Verbreitung und Nutzung der Systeme (z.B. Alter, Geschlecht, sozioökonomischer Status)?
Wie können Diabetesteams Patient:innen unterstützen, die sich für ein Open-Source AID-System entscheiden?
Und schlussendlich – was können Industrie, Forschung und weitere Stakeholder aus der #WeAreNotWaiting-Bewegung lernen?

Innovation

Das OPEN-Projekt ist das erste interdisziplinäre EU-Projekt, welches von Patient:innen geleitet wird, und das erste internationale Forschungsprojekt zu Open-Source Technologien im Bereich Diabetes.

Im Februar 2020 erhielt das OPEN Projekt den QUEST Award für Patient & Stakeholder Engagement.

Projektlaufzeit und Förderung

Das OPEN-Projekt wird von 2019 – 2023 mit insgesamt 1 Million Euro aus Mitteln der Horizon 2020 Forschungsförderung der Europäischen Union sowie durch das BIH Charité Digital Clinician Scientist Programm und das Charité/BIH Wellcome Trust Translational Partnership SPOKES gefördert.